1 目的
为使CRC更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行，制定本指引。
2 适用范围
本机构临床试验。
3 规程内容
CRC是临床研究中的重要的一员，主要承担临床诊疗以外的事务性工作。其主要职责包括：协助PI进行受试者的管理、资料管理，以及“病例报告表”的填写、试验标本处理、试验各方的沟通工作以及配合监查、稽查及现场核查工作等等。
3.1资质要求
3.1.1CRC应为医学、药学、护理等相关专业，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。
3.2 项目启动前
3.2.1 参与研究者会议，熟悉试验方案、知情同意及“病例报告表”并参与讨论。
3.2.2准备及核实试验相关物资及文件（如检验科实验室正常值范围、室间质控证书及设备参数等）
3.3 项目启动
3.3.1参加项目启动会，接受项目相关培训，熟悉试验研究团队成员及其授权范围。
3.3.2参与制定临床研究实施流程（如受试者访视安排、标本采集计划等）
3.3.3协助主要研究者接收及整理“研究者文件夹”，管理其他研究相关物资（如需要）
3.4 项目进行中
3.4.1 协助研究者筛选/入组受试者
①协助医生向受试者解释试验程序、相关费用等。
②登记受试者基本信息，填写“受试者鉴认代码表”“筛选表”及“入组表”。
③核对入选及排除标准，如有需要，按要求进行随机处理。
④协助研究建立医嘱模板、处方模板及病程记录模板（如适用）。
3.4.2 协助研究者安排受试者的治疗和随访
①协助临床医生及临床护士指导住院受试者正确使用试验用药物（口服药），回收剩余药物及其外包装返还试验药房。
②负责协助门诊受试者的试验用药物（口服药）的领取、发放、回收并协助临床医生指导受试者正确适用，协助药物管理员共同清点剩余药物及其外包装并做好相应记录。
③安排受试者访视。
④指导受试者填写相关调查表格，如服药日记、生活质量问卷等（如适用）。
⑤按方案要求处理标本并寄送至中心实验室（如适用）。
⑥获知SAE，及时告知主要研究者，协助研究者报告相关部门及本机构的SAE。
⑦接收、寄送试验相关物资，并保存相关文件证明。
3.4.3 填写CRF
①及时、准确填写CRF。
②配合监查及稽查。准备相关材料，配合监查、稽查。
③与伦理委员会沟通。协助主要研究者向伦理委员会汇报研究过程发生方案偏离或方案违背、方案及知情同意书修改以及试验相关安全性报告等。
3.4.4 项目结束后
①与监查员共同清点剩余研究物资，如有需要，退还物资或院内销毁。
②协助主要研究者向伦理委员会递交“研究结题/结束报告”。
③与监查员共同整理研究者文件夹，递交机构档案管理员审核及归档，按要求完成结题审核。
4本制度的解释权归药物临床试验机构
