5月20日是“国际临床试验日”（International Clinical Trials Day）。这一纪念日设立的初衷是纪念一位伟大的军医，一起来看看是怎样的故事……
国际临床试验日的由来
1747年5月20日，苏格兰军医詹姆斯林德设计开展了著名的“坏血病临床试验”，具有随机、对照、前瞻的特点，开启了现代临床试验的新篇章。为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组联合美国和加拿大，将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个“国际临床试验日”。此后，每年的这个日子，国际上都会举行一系列的学术、科普推广活动，以此来提高公众对临床试验的认知。
临床试验是什么？
根据我国2020年《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
以新药为例，一款新药在实现临床广泛应用之前，需要经历重重考验：在研发阶段，涉及靶点的确定、模型的建立、先导化合物的发现和优化。由此而得出的“临床前候选化合物”，会进入开发阶段，包括临床前试验、临床试验注册申报，临床试验和新药申请。在这期间，临床试验是新药开发中的必要环节，同时也是“上市成败”的关键步骤。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。
新药临床试验如何开展？
在我国，新药临床试验必须参照《药物临床试验质量管理规范》执行，需在获得国家药监局批准并进行登记与信息公示。
通常，新药临床研究分为四个阶段——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验数据和报告结果都需要有科学性、真实性和可靠性。
源自《药物临床试验质量管理规范》
临床试验中要保护受试者权益
受试者是参与临床试验的受试对象（包括患者和健康志愿者），他们的权益和安全是临床试验考虑的首要因素。伦理委员会和知情同意书是保护受试者强有力的两大武器。受试者有权充分了解试验目的、试验过程与期限、检查操作、预期可能的受益和风险，同时可以随时退出试验。参与临床试验受益和风险是什么呢？以肿瘤临床试验为例，受试者参与国内PD-1药品三期试验，由于临床试验期间产生的相关费用由申办方按照法规要求承担，部分受试者不但能有效治疗癌症，还能减少治疗费用，减轻家庭负担。然而，临床试验受试者也可能会经历一些治疗的副反应，而且要投入更多精力往来医院，配合研究机构采血样，接受特定检查等等。所以，临床试验中一定要对受试者进性充分知情，让受试者根据自身情况做出选择。
深圳市中医院新药临床试验开展状况
我院早在2011年就被国家药监局（原国家食品药品监督管理局）认定为国家药物临床试验机构，并根据国家药品监督管理局综合司《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注（2019）100号）的相关要求，于2020年11月完成了8个专业组药物临床试验机构备案工作。截止目前，我院已承担近40项Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验项目。此外，非注册类科研项目近年也在逐年增加。有意在我院开展新药临床试验项目的申办方企业，可在医院官网“科研平台”版块查询相关流程。有意开展科研临床研究的院内研究人员，可在院内OA科研“下载专栏-科教科”版块查询开展流程。
最后，在第17个国际临床试验日到来之际，我们呼吁所有临床研究工作者，积极参与临床试验研究，为推动医疗健康事业发展、为更多新药上市做出一份贡献！
供稿来源：深圳市中医院科教科刘玉
