受广东省药品监督管理局委托，2022年12月9日上午，由深圳市市场监督管理局医械处丁波副处长、北京大学深圳医院徐仿周主任、深圳市康宁医院张璇主任、深圳市市场监督管理局医械处陈高智科长和中山大学附属第七医院刘玉兴老师组成的专家组莅临深圳市中医院开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查。这是深圳市中医院自医疗器械临床试验机构实施备案制以来迎来的首次监督检查，GCP机构办公室、伦理委员会和各医疗器械备案专业组积极准备，深圳市中医院顺利通过此次医疗器械临床试验机构监督检查。
本次检查由首次会议、现场检查、检查组综合会议和总结反馈会议四个部分组成。首次会议中，检查组专家丁波副处长宣读了检查通知，介绍了检查组成员。李惠林副院长向专家组介绍深圳市中医院参会人员，强调相关科室会积极配合专家组开展检查工作，并对与会专家莅临深圳市中医院监督检查和指导GCP建设表示热烈欢迎。彭立生、于枫、何进才和胡萍香等科室负责人分别就机构规范化建设与运行情况、伦理委员会规范化建设与运行情况、医学检验科专业组建设工作和超声影像科专业组建设工作进行了汇报，充分展示了近年来深圳市中医院医疗器械临床试验机构在学科建设和基地建设过程中的努力和成果。
专家组分别对机构、伦理委员会、医学检验科专业组和超声影像科专业组进行现场检查。检查内容包括备案管理、组织机构与人员、场所与设施设备、质量体系文件管理、质量管理、应急与急救和检查检验辅助科室等部分。备检科室的负责人、备案PI、医疗器械管理专员、资料管理专员、质量管理专员积极接受现场访谈考核。专家组就检查过程中发现的问题与各科室进行充分讨论并提出了中肯的建议。
总结反馈会议中，专家组对深圳市中医院医疗器械临床试验机构给予了肯定并提出了相关问题。听取专家组检查评审报告后，李惠林副院长表示，深圳市中医院对专家组提出的相关问题虚心接受；同时强调深圳市中医院将大力支持医疗器械临床试验机构的建设和发展，希望各专业组积极承接更多的医疗器械临床试验项目，打造好学科队伍。
深圳市中医院医疗器械临床试验机构于2018年11月在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统中完成首次备案，共有肝病科（中医内科专业）、肾病科（肾病学专业）、脾胃科（消化内科专业）、脑病与心理病科（神经内科专业）、医学检验科（临床免疫、血清学专业，临床化学检验专业，临床体液、血液专业）、超声影像科（超声诊断专业）等专业组获得医疗器械临床试验资格。医疗器械临床试验机构的建设对于促进医院与国内外同行的交流与合作，提升科研水平，培养优秀人才和科研团队，推动学科建设与发展，促进医疗行为的规范化和医疗器械使用合理化，提高医院的综合技术能力和专业特色优势均具有积极意义。深圳市中医院将持续推进医疗器械临床试验机构建设，打造高质量医疗器械临床试验平台。
供稿：深圳市中医院GCP机构办公室 彭松龄
