为贯彻深圳市加强医学科技创新体系建设的战略部署，根据深圳市科技创新委员会 深圳市卫生健康委员会印发的《深圳市临床医学研究中心管理办法》文件精神要求，深圳市中医临床医学研究中心拟在全市设立“深圳市中医临床医学研究中心中医经验方“医疗机构制剂”遴选项目”，旨在充分发挥中医药特色优势，促进名老中医学术思想和临床经验的传承与创新，推动疗效确切的院内经验方向院内制剂的转化。
一、适用范围
本指南适用于符合条件的深圳市内中医医疗机构院内经验方。
二、申报条件
（一）申请人要求
1.申请人应为深圳市内中医医疗机构名老中医、学科带头人、资深中医师，从医时间大于10年，应当是具有硕士或博士学历、中级技术及以上职称。
2.原则上每位申请人申报数量不超过1项。
（二）院内经验方要求
1. 院内制剂注册（适用于新创制或风险较高的制剂）
（1）临床必需性：该制剂必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。“市场上没有供应”指国内药品市场上没有相同剂型、相同活性成分、相同给药途径的上市药品。
（2）有明确的适应证和功能主治：制剂的使用范围应限定在本单位服务的疾病谱内。
（3）处方固定、工艺成熟：处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）合法使用历史，且具有固定的适应症、功能主治和用法用量。固定处方是指君臣佐使组成药味及药量保持不变，或君臣组成药味及药量保持不变，佐使药味及药量变化不超过2处。且工艺相对稳定。工艺范围限定为传统工艺配制。
（4）知识产权：处方应具有知识产权，不对他人或单位不构成专利侵权。
（5）不得申报的情形：
① 中药注射剂。
② 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。
③ 其他不符合国家有关规定的情形。
2. 院内制剂备案（适用于传统中药制剂）
（1）处方范围：
由本医疗机构名老中医的处方、长期临床实践证明安全有效的处方。
① 来源于国家或省级中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》或《中医药传统知识保护名录》的处方。
（2）处方年限：固定处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）连续使用历史。
（3）明确的疗效和安全性：能够提供详尽的临床应用总结，证明其疗效确切、安全性好。
（4）剂型限制：备案管理的制剂应当与传统工艺配制中药制剂相符，剂型通常为汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂等传统剂型或由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂或由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（5）知识产权：处方应具有知识产权，不对他人或单位不构成专利侵权。
（6）不适用范围（负面清单）：
① 中药注射剂。
② 医疗机构制剂注册管理办法中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
③ 与市场上已有供应品种相同剂型、相同功能的品种。
④ 备案材料存在真实性问题的。
⑤ 其他不符合国家有关规定的情形。
三、筛选数量及经费额度
本次共资助不超过4个院内经验方，资助经费30万元/项，总额度不超过120万元。
四、遴选资料要求
申请人应从中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价等三个方面阐述参选品种的特点并提交申报材料。
（一）中医临床评价
1.理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。写明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。
2.满足临床需求。可满足其他临床药品未能满足的健康需求；应提供：总结说明制剂在疾病治疗过程中发挥特有的治疗效果，包括治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用；制剂单价和用药时长、疗效结果相关证明资料，由专家组完成申报品种的经济性评估。
3.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料，可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）：
佐证资料1：相对完整的临床病例，病历应显示使用年份；
佐证资料2：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。
4.人用经验积累。在经验方临床用药过程中，通过总结名老中医本人、学术继承人或师承团队等的用药经验、典型病案、医论医话及代表性专家访谈等，梳理出具有一定规律性和可重复性临床用药体会，阐述处方药的临床价值；鼓励开展规范的人用经验研究，明确处方药临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等。
（二）药学综合评价
1.处方药味组成。处方药味均有法定标准来源；口服制剂处方中，不得含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；处方药中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申请人应详细列出。
（三）加分项：新药转化评价
1.申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）。应提供专利证书复印件、知识产权承诺函、查新报告等相关证明资料。
2.获得科技成果奖。处方药相关研究曾获得国家级或省部级（含国家各部委）等科技成果类奖项，应提供相关证明性文件。
3.既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对处方药进行临床疗效观察、药理药效研究，且数据完整。应提供相关论文原文及列表、研究资料等。
五、申请资料清单
（一）遴选资料清单
1. 《院内经验方“医疗机构制剂”遴选表1》（见附表1）原件一式两份。
2. 《院内经验方“医疗机构制剂”遴选表2》原件一式两份（见附表2）。
3. 中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价的佐证材料。
（二）参选资料应当按要求真实、准确、完整填报，应加盖单位公章。
六、遴选程序及时间
（一）遴选报名。申请人请于2025年12月31日17时前，提交电子申报材料至邮箱：szzyygcp@126.Com。（邮件标题请注明“院内经验方“医疗机构制剂”申报+申请人姓名”）。逾期不予受理。
（二）资料初审。深圳市中医临床医学研究中心将对申报资料进行初核。凡有以下情况之一者将不予资助：申请手续不完备、申请书填写不符合规定的。
（三）专家遴选
通过初审的院内经验方，临研中心组织评审专家进行评审，根据专家评分确认立项项目。
（四）立项公示
为促进项目评审公开、公平、公正，项目申报评审结果将及时公开，请各申报人关注相关信息。
（六）其他说明
本项目咨询方式：
深圳市中医临床医学研究中心办公室
联系人：刘玉
联系电话：0755-22664249
深圳市中医临床医学研究中心
2025年12月02日
