深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.06-04.0	版本号：4.0	生效日期：2023.6.20

1.目的

为使伦理委员会暂停/终止研究审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证暂停/终止研究审查工作的质量。

2.范围

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

本SOP适用于伦理委员会对暂停/终止研究报告所进行的暂停/终止研究审查。

3.职责

3.1秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1 主持审查会议。

3.5.2 审签会议记录。

3.5.3 审核、签发审查决定文件。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1受理

5.1.1 形式审查：

1)送审文件的完整性

暂停/终止研究审查的送审文件包括：暂停/终止研究报告，研究总结报告。

2)送审文件的要素

暂停/终止研究报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

5.1.2 补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2处理

5.2.1选择审查方式

1)会议审查的标准

♢停止入组新的受试者，在研的受试者继续进行研究相关的干预。

2)快速审查的标准

♢（本中心）没有受试者入组，且未发现额外风险。

♢ 停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访。

3）快速审查转为会议审查

♢ 快速审查如果有否定性意见，或主审委员提出需要会议审查，快速审查项目应当转入会议审查。

5.2.2审查的准备

1) 主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员。

2) 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，暂停/终止研究审查工作表。

3) 咨询独立顾问

♢主审委员如果有需要咨询的问题，可以直接咨询本项目曾经邀请的独立顾问，或者在不透露所咨询的项目信息的情况下，直接联系其他专家以获得咨询意见，并在审查工作表中记录咨询对象、咨询问题和咨询意见。

♢主审委员还可以通过办公室邀请独立顾问咨询审查问题。

5.3审查

5.3.1 审查程序

1) 会议审查：参照会议审查执行。

2) 快速审查：参照快速审查执行。

5.3.2 审查要素

1) 受试者的安全与权益是否得到保证。

2) 对受试者后续的医疗与随访措施是否合适。

3) 是否有必要采取进一步保护受试者的措施。

5.3.3 审查决定

♡是否同意提前中止研究

同意，需要进一步采取保护受试者的措施。

5.3.4（快速审查）是否更改审查方式，提交会议审查。

5.4传达决定

5.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.2 传达时限：在审查决定后5-10个工作日内完成决定的传达。

5.5文件存档

5.5.1 审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目目录。

5.5.2 存档文件：项目送审文件，暂停/终止审查工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。