深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.08-03.1	版本号：3.1	生效日期：2023.6.20

1. 目的

为使伦理委员会复审的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证复审工作的质量。

2.范围

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

本SOP适用于伦理委员会对复审申请所进行的复审。

3．职责

3.1秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2主审委员

3.2.1会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1会前对审查项目进行预审。

3.4.2参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1主持审查会议。

3.5.2审签会议记录。

3.5.3审核、签发审查决定文件。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1受理

5.1.1形式审查

1)送审文件的完整性

复审的送审文件包括：复审申请，修正的临床研究方案，修正的知情同意书，修正的招募材料，其他修正文件等。

2)送审文件的要素

①复审申请表填写正确、完整，针对“伦理审查意见”逐条答复，申请人签名并注明日期。

②修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

③修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

3)补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2处理

5.2.1提议审查方式

1)会议审查标准

①会议审查的标准

伦理审查意见为“修改后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，伦理委员会主任认为有必要提交会议审查的项目。

2)快速审查标准

伦理审查意见为“修改后同意”，按伦理委员会的审查意见修改方案或知情同意书后，再次送审的项目。

3)转为会议审查

快审主审意见有：“暂停或终止已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查。

5.2.2审查的准备

1)主审的准备

①主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员。

②准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，准备复审工作表。

5.3审查

5.3.1 审查程序

1)会议审查：参照会议审查执行。

2)快速审查：参照快速审查执行。

5.3.2 审查要素

1)申请人接受伦理审查意见：对研究项目文件的修改与审查意见是否一致。

2)申请人有不同意见：对伦理审查意见的澄清或其他修改能否接受。

5.3.3 审查决定

1)是否批准研究项目

①（初始审查后的）复审：同意，修改后同意，不同意。

②（修正案审查，年度定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查的）复审：同意，修改后同意，暂停或

终止已批准的研究，不同意。

2)跟踪审查频率

①（初始审查后的）复审：根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

②（修正案审查，年度定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查的）复审：根据研究的风险程度，决定是否调整跟踪审查的频率。

3)伦理审查批件有效期：（初始审查后的）复审，审查决定为“同意”，批件的有效期可以由伦理委员会主任根据以下方式确定：⑴根据临床研究预期的周期；⑵与跟踪审查频率相同。

4)（快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。

5.4传达决定

5.4.1肯定性决定

①（初始审查后的）复审：以“伦理审查批件”的形式传达。

②（修正案审查，年度定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查的等的）复审以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.2条件性或否定性决定：以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.3传达时限：在审查决定后5-10个工作日日完成决定的传达。

5.5文件存档

5.5.1审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目档案目录。

5.5.2存档文件：项目送审文件，复审审查工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。