深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.04-04.1	版本号：4.1	生效日期：2023.6.20

1. 目的

为使伦理委员会安全性审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以

从程序上保证安全性审查工作的规范性。

2. 范围

GCP项目研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括所有中心发生的预期严重不良事件、

可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告、年度安全性报告。科研项目研究者

需交本中心发生的预期严重不良事件报告，可疑且非预期严重不良反应报告以及其他安全性报告。

本SOP适用于伦理委员会对送审项目的安全性报告所进行的审查。

3. 职责

3.1秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料，提议2名医学专业背景的委员负责所有安全性报告的主审。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2主审委员

3.2.1 受指定的医学专业背景的委员负责所有安全性报告的主审，决定是快审通过，还是提交会议审查。

3.2.2 审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.3 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1 应主审委员询问，直接提供咨询意见。

3.3.2 受邀担任独立顾问，记录咨询工作表。

3.4委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1 主持审查会议。

3.5.2 审签会议记录。

3.5.3 审核、签发审查决定文件。

3.5.4 决定主审委员。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1受理

5.1.1 形式审查

1)送审文件的完整性

安全性报告的送审文件包括：研究者或申办者提供的可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息报告、年度安全性报告、预期的严重不良事件报告。

5.1.2 送审文件的要素

研究者已经在安全性报告上签阅并注明日期。

5.1.3 补充/修改，受理，及送审文件管理：按项目的受理执行。

5.2处理

5.2.1选择审查方式

医学专业背景的主审委员判断所报告的事件是否增加受试者的风险或显著影响研究的实施，根据以下标准，决定是快审通过，还是提交会议审查。

1)会议审查的标准

①有足够的证据证明所报告的安全性事件增加了受试者的风险或显著影响研究的实施。

②研究过程中发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，必要时可以考虑采取紧急会议审查的方式。

2)快速审查的标准

①没有足够的证据证明所报告的安全性事件增加了受试者的风险或显著影响研究的实施。

②科研项目在本中心发生的SAE。

5.2.2审查的准备

1)主审的准备

①主审委员的选择：每个项目选择2名医学专业背景的委员负责所有安全性报告的主审。

②准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，申办者提供的可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息报告、年度安全性报告，研究者提供的严重不良事件报告，安全性审查工作表。

5.2.3 咨询独立顾问

1)主审委员如果有需要咨询的问题，可以直接咨询本项目曾经邀请的独立顾问，或者在不透露项目信息的情况下，直接联系其他专家以获得咨询意见，并应当在审查工作表中记录咨询对象、咨询问题和咨询意见。

2)主审委员还可以通过办公室邀请独立顾问咨询审查问题。

5.3审查

5.3.1审查程序

1)会议审查：参照会议审查执行。

2)快速审查：参照快速审查执行。

5.3.1审查要素

1)受试者的风险

①所报告的事件是否有足够证据证明增加了受试者的风险。

②试验相关损害受试者的后续医疗与随访安排是否合适。

2)研究的实施

①所报告的事件是否有足够证据证明显著影响研究是实施。

②是否有必要修改方案。

③是否存在可能影响受试者继续参与研究意愿的新信息，是否有必要修改知情同意书，是否有必要重新获取知情同意。

④研究是否继续满足伦理审查同意研究的标准。

3)审查决定

①是否同意研究继续进行

同意，修改后同意，暂停或终止已同意的研究。

②跟踪审查频率

根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

5.4传达决定

5.4.1传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.2传达时限：审查完成后5-10个工作日内传达审查决定；紧急会议审查完成后及时传达决定，最长不超3个工作日。

5.5文件存档

5.5.1审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目目录。

5.5.2存档文件：项目送审文件，安全性报告审查工作表，伦理审查决定文件。