深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.02-03.1	版本号：3.1	生效日期：2023.6.20

1. 目的

为使伦理委员会修正案审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证修正案审查工作的质量。

2.范围

申请人在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

本SOP适用于伦理委员会对修正案申请所进行的修正案审查。

3．职责

3.1秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1 主持审查会议。

3.5.2 审签会议记录。

3.5.3 审核、签发审查决定文件。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1受理

5.1.1 形式审查

1)送审文件的完整性

修正案审查的送审文件包括：修正案审查申请，临床研究方案修正说明页，修正的临床研究方案，修正的知情同意书，修正的招募材料，其他。

2)送审文件的要素

①修正案审查申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

②修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

③修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

5.1.2 补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2处理

5.2.1决定审查方式

1)根据以下标准，决定送审项目的审查方式

①会议审查的标准

一般采用会议审查，除非符合下列快速审查的条件。

②快速审查的标准

临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。

③转为会议审查

快审主审意见有： “暂停或终止已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查。

5.2.2审查的准备

1)主审的准备

主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员。

2）准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，修正案审查工作表。

5.3审查

5.3.1 审查程序

1)会议审查：参照会议审查执行。

2)快速审查：参照快速审查执行。

3)紧急会议审查：参照紧急会议审查执行。

5.3.2 审查要素

1) 方案修正是否影响研究的风险。

2) 方案修正是否影响受试者的受益。

3) 方案修正是否涉及弱势群体。

4) 方案修正是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

5) 如果研究已经开始，方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响。

6) 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

7) 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

8) 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

9) 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

5.3.3 审查决定

1)是否同意修正案

同意，修改后同意，暂停或终止已批准的研究，不同意。

2)跟踪频率

根据修正案对研究的风险影响，决定是否调整跟踪审查的频率。

3)（快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。

5.4传达决定

5.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.2 传达时限：在审查决定后5-10个工作日完成决定的传达。

5.5文件存档

5.5.1 审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目档案目录。

5.5.2 存档文件：项目送审文件、修正案审查工作表、审查决定文件、快审主审综合意见。