深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.01-03.1	版本号：3.1	生效日期：2023.6.20

1.目的

为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。

2.范围

药物/医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请

本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。

3.职责

3.1秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1 主持审查会议。

3.5.2 审签会议记录。

3.5.3 审核、签发审查决定文件。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1 受理

5.1.1 形式审查

1) 送审文件的完整性

①药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家药品监督管理局临床研究批件，其他。

②医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家药品监督管理局临床研究批件，其他。

③临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定，科研项目批文/任务书，科学性论证意见及研究材料诚信承诺书（研究者自己发起的研究），其他。

2) 送审文件的要素

①初始审查申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

②研究方案与知情同意书的版本号/版本日期标注正确。

③研究方案的要素要符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

④知情同意书的要素要符合GCP规定。

⑤主要研究者经过GCP培训。

⑥主要研究者专业履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。

5.1.2 补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2 处理

5.2.1提议审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。

1) 会议审查的标准

首次提交伦理审查的临床研究项目，一般采用会议审查方式。

2) 快速审查的标准

①研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

·手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。

· 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指尖、唾液、痰液等）。

·通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械）。

·利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。

·因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。

·采用调查、访谈方法的研究。

②本院为多中心临床试验的参加单位，方案已经获得组长单位伦理委员会批准，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。

3) 转为会议审查

快审主审意见有：不同意，提交会议审查，或2名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。

5.2.2 审查的准备

1) 主审/咨询准备

①主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员。

②准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审

文件。

③独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑;一般选择1-2名独立顾问。

④准备咨询文件：为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及咨询工作表。

2) 预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照

研究项目的处理执行。

5.3审查

5.3.1 审查程序

1) 会议审查：参照会议审查执行。

2) 紧急会议审查：参照紧急会议审查执行。

3) 快速审查：参照快速审查执行。

5.3.2 审查要素

4) 研究的科学设计与实施。

5) 研究的风险与受益。

6) 受试者的招募。

7) 知情同意书告知的信息。

8) 知情同意的过程。

9) 受试者的医疗和保护。

10) 隐私和保密。

11) 弱势群体的考虑。

12) 特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

5.3.3 审查决定

1) 是否批准研究项目：同意，修改后同意，不同意。

2) 跟踪审查频率：根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

3) 批件有效期：审查决定为“同意”，批件的有效期可根据①临床研究预期的周期确定②与跟踪审查频率相同。

4) （快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。

5) 我院为多中心临床试验的参加单位，组长单位已经批准了研究项目，我院审查认为可能需要对方案进行某些修改，或可能需要做出否定性决定，但审查会议认为有必要先了解组长单位伦理委员会对这些问题的考虑，可以暂时休会，与多中心临床研究组长单位伦理委员会沟通交流后，再次开会讨论决定。

5.4 传达决定

5.4.1 肯定性决定：以“伦理审查批件”的形式传达。

5.4.2 条件性或否定性决定：以“伦理审查意见”的形

式传达。

5.4.3 传达时限：在审查决定后5-10个工作日完成决定的传达。

5.5文件存档

5.5.1 审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目目录。

5.5.2 存档文件：项目送审文件，初审工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。