深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.03-02.1	版本号：2.1	生效日期：2023.6.20

1.目的

为使伦理委员会年度/定期跟踪审查的受理、处理、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证年度/定期跟踪审查工作的质量。

2.范围

申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交个中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响实验进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

本SOP适用于伦理委员会对研究进展报告所进行的年度/定期跟踪审查。

3职责

3.1秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1 主持审查会议。

3.5.2 审签会议记录。

3.5.3 审核、签发审查决定文件。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1受理

5.1.1 形式审查

1)送审文件的完整性

年度/定期跟踪审查的送审文件包括：年度/定期跟踪审查申请表，研究进展报告（本院为组长单位的，应报

告各中心的研究进展情况），以及组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件等。

2)送审文件的要素

研究进展报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

5.1.2 补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2处理

5.2.1 决定审查方式

1)一般采取快速审查。

2)转为会议审查：快审主审意见有“暂停或终止已批准的研究”、“提交会议审查”，或2名主审委员的审查

意见不一致，则转为会议审查的方式。

5.2.2审查的准备

1)主审的准备

主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员；优先选择原主审委员；快速审查可由伦理委员会主任和/或原

主审委员负责审查。

2)准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，年度/定期跟踪审查工作表。

5.3 审查

5.3.1 审查程序

♡会议审查：参照会议审查执行。

♡快速审查：参照快速审查执行。

5.3.2 审查要素

1) 是否存在影响研究进行的情况。

2) 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已及时报告。

3) 与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。

4) 研究的风险是否超过预期。

5) 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展。

6) 研究中是否存在影响受试者权益的问题。

5.3.3 审查决定

1)是否同意研究继续进行

同意，修改后同意，暂停或终止已批准的研究。

2）跟踪审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。

3)是否延长批件有效期

如果批件有效期到期，研究进展报告提出“延长批件有效期”，年度/定期跟踪审查的决定为“同意”，由伦

理委员会主任决定延长批件有效期的时限。

4)（快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。

5.4传达决定

5.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.2 传达时限：在审查决定后5-10个工作日内完成决定的传达。

5.5文件存档

5.5.1 审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目目录。

5.5.2 存档文件：项目送审文件，年度/定期跟踪审查工作表，伦理审查决定文件、快审主审综合意见。