深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.05-03.2	版本号：3.2	生效日期：2023.6.20

1.目的

为使伦理委员会违背方案审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证违背方案审查工作的质量。规范不依从/违背方案审查的流程，保证不依从/违背方案审查工作的质量。

2.范围

需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。增加受试者风险或显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告。其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

本SOP适用于伦理委员会对违背方案报告所进行的违背方案审查。

3.职责

3.1秘书

3.1.1受理送审材料。

3.1.2处理送审材料。

3.1.3为委员审查工作提供服务。

3.1.4传达决定。

3.1.5文件存档。

3.2主审委员

3.2.1会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1会前对审查项目进行预审。

3.4.2参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1主持审查会议。

3.5.2审签会议记录。

3.5.3审核、签发审查决定文件。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1受理

5.1.1形式审查

1)送审文件的完整性

违背方案审查的送审文件包括：违背方案报告。

5.1.2 送审文件的要素

违背方案报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

5.1.3 补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2处理

5.2.1决定审查方式

1)严重违背方案、持续违背方案采用会议审查方式。

2)一般违背方案采用快速审查方式。

3)当快审主审的意见为：“暂停或终止已批准的研究”、“不同意”、“提交会议审查”或2个主审意见不一

致时，则转为会议审查。

5.2.2审查的准备

1)主审的准备

①主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员；优先选择原主审委员。

②准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，违背方案审查工作表。

5.3 审查

5.3.1审查程序

1)会议审查：参照会议审查执行。

2)快速审查：参照快速审查执行。

5.3.2 审查要素

1)是否影响受试者的安全。

2)是否影响受试者的权益。

3)是否对研究结果产生显著影响。

4)是否对违背方案采取了合适的处理措施。

5.3.3 审查决定

1)是否同意研究继续进行

①同意，修改后同意，暂停或终止已批准的研究。

②“修改”同时可以提出建议，建议包括（但不限于）：修正方案和/或知情同意书，重新获取知情同意，重新培训研究者，在高年资研究人员指导下工作，限制参加研究的权利，拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；必要时，建议医院相关职能部门采取进一步的处理措施。

2)跟踪频率

根据不依从/违背方案对受试者安全的影响程度，决定是否调整跟踪审查的频率。

5.4传达决定

5.4.1传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.2传达时限：在审查决定后5-10个工作日内完成决定的传达。

5.5文件存档

5.5.1审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目目录。

5.5.2存档文件：项目送审文件，不依从/违背方案审查工作表，伦理审查决定文件。