深圳市中医院

制定/修订人：邓容	审核人：于枫	批准人：蔡本辉
制定/修订日期：2023.5.5	审核日期：2023.5.26	批准日期：2023.6.5
编号：SOP-05.07-04.0	版本号：4.0	生效日期：2023.6.20

1. 目的

为使伦理委员会研究完成审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制订本规程，

以从程序上保证研究完成审查工作的质量。

2. 范围

完成临床研究，申请人应及时向伦理委员会提交研究完成报告。本SOP适用于伦理委员会对研究完成报告所进行的研究完成审查。

3. 职责

3.1秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问

3.3.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查项目，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式做出审查决定。

3.5主任委员

3.5.1 主持审查会议。

3.5.2 审签会议记录。

3.5.3 审核、签发审查决定文件。

4.流程图

5.流程的操作细则

5.1受理

5.1.1形式审查

1)送审文件的完整性：送审文件包括研究完成报告、研究总结报告等。

2)送审文件的要素：研究完成报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

3)补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2受理

5.2.1提议审查方式

采取快速审查，研究完成审查不采用会议审查的方式。

5.2.2审查准备

1)主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员。

2)准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，研究完成审查工作表。

5.3审查

5.3.1审查要素：是否存在尚未处理完成的不良事件，例如，研究相关损害的受试者尚未康复，医疗费用和补偿的纠纷尚未解决。

5.3.2审查决定

♢审查意见：同意（同意研究完成）。

5.4传达决定

5.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

5.4.2 传达时限：在审查决定后5-10个工作日日完成决定的传达。

5.5文件存档

5.5.1 审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目目录。

5.5.2 存档文件：项目送审文件，研究完成审查工作表，伦理审查决定文件。