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制定/修订人：邓容 |
审核人：于枫 |
批准人：蔡本辉 |
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制定/修订日期：2023.5.5 |
审核日期：2023.5.26 |
批准日期：2023.6.5 |
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编号：ZD-02.01-02.1 |
版本号：2.1 |
生效日期：2023.6.20 |
一、伦理委员会
1. 委员
1.1担任送审项目的主审委员。
1.2参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。
1.3遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。
1.4对送审项目进行审查。
2. 主任委员
2.1承担委员的审查职责。
2.2决定聘请独立顾问。
2.3主持召开审查会议。
2.4审签会议记录。
2.5审签审查决定文件。
2.6审核确认免除审查的项目。
2.7决定伦理审查批件的有效期。
2.8授权副主任委员或委员，承担授权范围内的主任委员职责。
2.9批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
2.10决定审查方式、主审委员。
3. 副主任委员
3.1承担委员的审查职责。
3.2当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或其他原因缺席审查会议时，履行主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件的职责。
4. 独立顾问
4.1应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
4.2没有投票决定权。
4.3遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。
二、伦理委员会办公室
1.办公室主任
1.1在分管院领导下工作，负责伦理委员会的管理工作。
1.2负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
1.3组织制定伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
1.4决定现场访查。
1.5协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查。
1.6决定会议列席者。
1.7编制年度伦理审查经费预算，报主管部门。
1.8制定年度工作计划，撰写年度工作总结。
1.9组织接受医院相关部门的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查。
1.10当秘书因参加学习、休假等原因不在岗，或根据工作实际需求，履行秘书既定的所有职责。
2. 办公室秘书
2.1在伦理委员会办公室主任领导下工作。
2.2告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。
2.3提议审查方式，必要时请示办公室主任。
2.4提议主审委员，必要时请示办公室主任。
2.5准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。
2.6 准备快速审查的材料。
2.7负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。
2.8向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。
2.9文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。
2.10决定签收文件的备案处理。
2.11帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。
2.12更新委员文档。
2.13协助主任准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出）。
2.14受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理。
2.15负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。
2.16提议/推荐独立顾问，必要时请示办公室主任。
3. 办公室工作人员
3.1在伦理委员会主任领导下工作，协助秘书工作。
3.2告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序。
3.3准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。
3.4准备快速审查的材料。
3.5文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。
3.6更新委员文档。
3.7通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。
3.8承担办公室主任安排的其他工作。
