1 目的
为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行，制定本指引。
2 适用范围
本机构临床试验。
3 规程内容
3.1资质要求
3.1.1监查员应为医学、药学、护理等相关专业，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。
3.2 项目启动前
3.2.1 研究现场评估：应了解相关科室的资质、人员、设备，以及过去承担临床研究的经历。
3.2.2 熟悉本中心药物临床试验机构的运行流程，详见邮箱：gcp1503@163.com（密码：123gcp）
3.2.3 与PI确定研究团队人员，收集人员简历等文件。
3.2.4 确认试验相关文件已递交伦理委员会批准，并获取批件。
3.2.5 与机构办公室联系获取机构资质文件、中心检验时间质评证书和实验室正常值范围文件等（详见邮箱：gcp1503@163.com（密码：123gcp））。
3.2.5 确认双方已签署临床研究协议。
3.2.6 参考《药物临床试验质量管理规范》和本中心相关SOP建立临床试验文件夹、药物管理文件夹、临床试验常用空白表格文件夹等。
3.2.7 与主要研究者确定项目启动会召开的时间及地点，并通知研究团队人员参会。
3.3 项目启动
3.3.1确保协议签署、经费到位后方可召开启动会。
3.3.2召开项目启动会。监查员布置会场，准备电脑、多媒体等仪器和试验方案，幻灯片及其他相关文件，试验用品展示等等。监查员确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。启动会结束后，完成“研究者授权表”、培训记录等文件的签署。
3.3.3根据“职责授权表”进行专项培训：IVRS，EDC，随机系统，中心实验室标本处理，病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，药物管理，SAE处理及报告，CRF及其他相关记录表的填写，等等。
3.4 项目进行中
3.4.1 培训、文件更新、协调工作
①对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。
②若方案及流程、知情同意书等已更新，及时对研究团队人员进行再次培训。
③研究方案及流程、知情同意书等文件修改时，需要准备伦理资料上会或备案。
④及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件。
⑤确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。
⑥保障试验物资的及时供应。
⑦做好各种设备有效期检查及定期校正。
⑧督促研究者完善各种记录，督促研究者及时填写CRF。
⑨给研究人员及时提供每次“监查报告”。
⑩协助研究者完成“年度报告”并提交伦理委员会。
3.4.2 方案依从性的监查
①核实入组患者是否符合最新方案的要求。
②核实研究者是否按照试验方案和“研究者授权表”进行相应的操作。
③如存在违背《药物临床试验质量管理规范》等法规、方案、SOP的情况，及时与研究者沟通商定相应的纠正措施，并提出改进意见，必要时给予适当的培训。
3.4.3 知情同意书的监查
①核实所有的受试者在试验前已经签署的知情同意书。
②核实知情同意书的空白处是否已填写完整、准备。
③核实所签版本是否正确，是否按照要求签署各类知情同意书。
④核实受试者和研究者的签字和所署时间。
⑤对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。
⑥对于特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当：受试者不具备完全民事行为能力时，应当由其法人代理人签字；受试者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的由关系人签字。
3.4.4 原始资料和CRF的监查
①确保方案要求的数据在原始资料中有完整准备的记录。
②确保CRF中的数据与原始资料一致。
③核对研究药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。
④核对严重不良事件按照要求得到处理上报并备案。
⑤
