1 目的
明确临床试验立项审核的步骤和要求。
2 适用范围
适用于本机构所有涉及人体的临床研究的审核。
3规程内容
3.1 申办者或CRO按照《药物临床试验运行管理制度和流程》进行立项准备工作，参照《药物临床试验报送资料目录》（附件1）准备立项申请材料，填写《立项申请表》（附件2），并递交机构办秘书。
3.2 机构办公室秘书对申报材料进行形式审查，确认所有申报材料齐全且符合要求后，交机构办公室主任。机构办公室主任组织机构办公室内部会议，开展对立项材料的立项审核，审核内容包括：
⑴药品来源是否可靠（药检证明、GMP相关证明文件）；
⑵申办者资质是否符合要求，监查员资质是否符合《药物临床试验质量管理规范》中的要求；
⑶临床前研究资料是否完整，如药效学、毒理学、前期临床研究资料等；
⑷方案内容是否符合法规，方案是否在具有可行性；
⑸本中心相关科室是否具有资质与条件承担该临床试验；
⑹本中心承接项目的科室是否有同类竞争产品；
⑺PI的专业方向和经验能否胜任该项研究；
⑻其他。
3.3 审核结束后，机构办公室签署《立项审阅表》（附件3），立项审核的意见有：
⑴同意接受；
⑵不同意接受；
⑶补充资料后再审；
⑷其他。
3.4药物临床试验由机构办公室主任签字认可立项后，报伦理委员会审核。需要进行修改和补充资料的，待资料齐全后，重新递交机构秘书处，由机构办公室主任确定是否需要再次开会立项审核。不予立项的项目退还资料，并给与必要的解释。机构资料管理员立项审核后，归档保存所有资料。
4 附件
4.1附件1 药物临床试验报送资料目录
4.2附件2药物临床试验立项申请表
4.3附件3药物临床试验立项审阅表
4.4附件4主要研究者个人简历
4.5附件5 药物临床试验研究团队成员表
5 本操作规程的解释权归药物临床试验机构。
附件1—附件5：
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