第一章  总则

第一条 为保护受试者权益，规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用，规范医学伦理委员会的组织和运作，依据国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家卫健委和国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、国家药监局和国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《中华人民共和国民法典》（2021）、国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）、深圳市市场监督管理局《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（2020）、国家卫健委、科技部、国家中医药管理局《医学科研诚信和相关行为规范》（2021）、国家卫健委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013）、CIOMS和WHO《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016）、《中华人民共和国执业医师法》（2019）等法律、法规、规章、规范性文件和国际准则，制定本章程。

第二条 深圳市中医院医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）以保护受试者权益为宗旨，促进生物医学研究和相关技术应用达到科学和伦理的高标准，增强公众对生物医学研究的信任与支持。

第三条 伦理委员会依法在国家药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受国家相关卫生行政部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：深圳市中医院医学伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：深圳市福田区福华路1号市中医院内。

第六条 组织架构：伦理委员会隶属深圳市中医院。根据审查的范围设置伦理委员会分会，设置伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对医院承担的以及在医院内实施的医学科学技术研究、新技术临床应用进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究）等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：医学伦理委员会的工作是独立的，不受任何参与试验人员的影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意或批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意或批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，能满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员由从事医学、非医学、药学、法学、社会学等相关学科的专家组成。组成人员的性别相对均衡，成员来自医院和外单位人员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十二条 任命：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干，秘书若干。主任委员、副主任委员、委员、秘书采取推荐和任命相结合的方式产生。主任委员、副主任委员、委员、秘书的任命和免除须经深圳市中医院院务常务委员会批准。

第十二条 任期：伦理委员会每届任期五年。

第十三条 免职：

（一）在任期内累计无故缺席超过应出席次数半数以上者。

（二）未能通过相关培训及考核者。

（三）因高龄、健康或工作调离等原因，不能或不愿继续担任伦理委员会委员者。

（四）因行为道德规范与委员资格相违背者。

（五）有违反利益回避或保密原则者。

（六）本人书面申请辞去委员职务者。

第十四条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募或推荐候选替补委员；当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十五条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十六条 伦理委员会办公室主任：伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，可兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；伦理委员会办公室主任由医院院务常务委员会任命。

第四章 运作

第十七条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个项目安排主审委员，填写审查工作表。

第十八条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第十九条 审查决定：伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过组成委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第二十条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十一条 保密：伦理委员会/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十二条 协作：伦理委员会应与其他机构伦理委员会有效沟通交流，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十三条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十四条 监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作，向医院、上级主管部门报告年度伦理审查工作情况。

第五章 附则

第二十五条 深圳市中医院医学伦理委员会 Medical Ethic Committee ofShenzhen  Traditional Chinese MedicineHospital.缩写为：MEC SZTCMH.

第二十六条 本章程的修改由伦理委员会办公室主任或秘书提出修改方案，经主任委员批准同意后方可生效。

第二十七条 本章程自2023年5月22日起生效。