为保护临床研究中受试者的权益和安全，按照伦理审查有关规定，所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，在实施之前，应向医学伦理委员会提出伦理审查申请；申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施。为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

1.我院药物临床试验机构立项的药物、医疗器械（含体外诊断试剂）或其他与人相关的临床试验项目。

2.我院承担的以及在我院内实施的涉及人的科研项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究。

3.其他需要伦理委员会审批的项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请：研究过程中对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改或变更主要研究者，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前执行修改的研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2研究进展报告：申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

2.3严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。

2.4违背方案报告：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：⑴一般违背方案。⑵严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。（3）持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

2.6研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，如果伦理审查意见是“修改后同意”，对送审材料进行修改或补充后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如对伦理审查意见有任何不同的看法,经沟通交流后仍保留意见，也可以通过“复审申请”的方式进行申诉，请伦理委员会重新考虑。

三、提交伦理审查的流程

1.项目立项

1.1临床试验、横向多中心合作课题、研究者自行发起的研究、研究生课题取得临床研究管理部门立项。

1.2政府资助课题取得立项批文或任务书。

2.提交送审文件

2.1按照提交资料清单的要求准备送审文件。

2.2根据伦理申请/报告的类别，填写相应的“申请/报告”表格（初始审查申请表、修正案审查申请表、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告、复审申请）。

2.3 登录伦理审查信息管理系统提交电子版材料（院内访问：http://172.20.31.146:8899/、院外访问：https://llsc.szszyy.cn/），形式审查通过后提交1份与电子版完全一样的纸质版材料（申请表与受理通知从系统下载、打印）。

3.资料准备

3.1送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会办公室向申办者/研究者发出《受理通知书》，若采用会议审查方式同时告知准备上会资料。

3.2上会资料准备。申办者/研究者应在伦理审查会前1周提供上会审查资料：

3.2.1完整审查资料1份。（清单见附件）

3.2.2其他上会资料。如伦理委员会认为必要时要求申办者/研究者提供。

3.2.3汇报演讲幻灯片。内容详见：关于伦理审查会幻灯片要求（另发）。

四、召开伦理审查会

1.伦理委员会审查会议每2月1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室将通知申办者/研究者伦理审查会的时间和地点，一般为提前3天通知，方式可为电话、邮件、微信等。

2.初始审查项目的主要研究者应到伦理审查会现场汇报，并回答相关问题，否则项目流入下次会议审查。

3.伦理委员会委员对项目进行充分讨论，并进行投票表决，做出伦理审查决定。

五、伦理审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5-10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审审查。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。项目须缴纳相应的伦理审查费，由医院财务部统一管理。

1.审查费的收费标准：

1.1由申办方资助的注册类临床试验项目及非注册类科研临床试验项目：初审审查：6000元/项，修正案审查：1000元/项/次，违背方案审查：2000元/项/季度。以上收费所涉及的各项税费由各项目负责。

1.2外院牵头的科研合作项目：2000元/项。以上收费所涉及的各项税费由各项目负责。

2.免收审查费的范围包括：本院主持的纵向课题及协会基金课题、研究者发起的研究项目、在读研究生课题，临床诊疗新技术应用项目。

七、免除审查

1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1.1在正常的教育、培训环境下开展的研究，如⑴对常规和特殊教学方法的研究；⑵关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

1.2涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

2.以下情况不能免除审查：⑴以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；⑵在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；⑶上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

·对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式记录信息的。

·食品口味和质量评价以及消费者接受性研究。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

八、免除知情同意

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除知情同意：

1.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。

2.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

3.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件：

3.1研究目的是重要的。

3.2研究对受试者的风险不大于最小风险。

3.3免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

3.4受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

3.5若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

3.6只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

4.利用以往研究中获得的医疗记录和生物样本的研究（研究病历/生物样本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

4.1以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

4.2本次研究符合原知情同意的许可条件。

4.3受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1.签署的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁；联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究，邮件/电话调查）。

十、伦理委员会办公室联系方式

电话：外线0755－88600579，内线3124。

联系人：于老师、邓老师

邮箱：szszyyll@126.com