5.20这个特殊的日子到了，不过小编可不是为了提醒大家浪漫表白的，而是身兼更大的使命：因为这一天，还有一个特殊的含义，即“国际临床试验日”（International Clinical Trials Day）。2021年5月20日是第17个国际临床试验日，借此时机，咱们正好聊聊临床试验那些事儿…
在医院的微信公众号上、门诊和病房外走廊上，大家会经常会看到《某某临床试验招募志愿者》的信息，但对于多数人而言，临床试验仍是一件陌生的事儿。大家常常会疑虑，临床试验是拿病人当小白鼠吗？参加临床试验有啥好处？有啥风险？我们为什么要参加临床试验？下面就让小编努力为大家答疑解惑吧！
国际临床试验日的由来：
1747年5月20日，苏格兰军医詹姆斯林德设计开展了著名的“坏血病临床试验”，具有随机、对照、前瞻的特点，开启了现代临床试验的新篇章。为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组联合美国和加拿大，将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个“国际临床试验日”。此后，每年的这个日子，国际上都会举行一系列的学术、科普推广活动，以此来提高公众对临床试验的认知。
临床试验是什么？
根据我国2020年《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
以新药为例，一款新药在实现临床广泛应用之前，需要经历重重考验：在研发阶段，涉及靶点的确定、模型的建立、先导化合物的发现和优化，然后得出“临床前候选化合物”又进入开发阶段，包括临床前试验、临床试验注册申报，临床试验和新药申请。在这期间，临床试验是新药开发中的必要环节，同时也是“上市成败”的关键步骤。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于人民大众。
新药临床试验如何开展？
在我国，新药临床试验需要获得国家药监局批准并进行登记与信息公示，而且必须参照《药物临床试验质量管理规范》执行。
通常，新药临床研究分为四个阶段——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验数据和报告结果都需要有科学性、真实性和可靠性。
参加临床试验是当“小白鼠”吗？
学习了上面的知识，大家现在已经知道，所有的新药在进入临床试验前，是会经历重重考验的，早已动物身上历练千百次。另外，根据国家法规的要求，临床试验的设计中，首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说，临床试验必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验就不会被伦理委员会通过，无法在临床开展。还有呢，就是能开展新药临床试验的医院和科室都是国家药监局网站上登记备案的药物临床试验机构和专业，综合实力通常是有保障的。所以，临床临床绝对不是拿患者当“小白鼠”呢！
参与临床试验的获益和风险？
今天已经聊了那么多，相信会有很多患者开始感兴趣，如果我参加临床试验，究竟能获得什么益处，有什么风险吗？对于患者而言，参加临床试验的最大获益就是能够得到免费接受最新治疗方法的机会。以肿瘤临床试验为例，患者参与了试验，就是为自己增加治愈所患疾病的希望。而且，由于临床试验期间产生的相关费用由申办方按照法规要求承担，临床试验一旦成功，患者不但成为第一批受益者，还能减少治疗费用，减轻家庭负担。
但是，参加临床药物试验虽然能够获得免费治疗或者药物，也同时存在一定风险！所以任何只承诺获益不说明风险的临床试验都是存在问题的。由于新的治疗手段还在试验阶段，可能治疗是无效的，或者出现一些让人不舒服甚至威胁生命的副作用。此外，由于临床试验的严谨性，相比于普通治疗，临床试验可能会要求参与试验的受试者投入更多精力（配合采血、定期检查、复杂的用药等）。
最后总结一下，临床试验，不是可怕的事儿；受试者，也绝不是小白鼠。参与正规研究机构开展的正规临床试验，将为患者提供更多的治疗方案，同时也将成为受试者的荣耀，因为你们的参与，是对人类科学进步的一种贡献！
部门：GCP办公室
