1 目的
临床试验管理制度是临床试验能够顺利实施的重要保障，为使临床试验顺利、有序开展，发挥临床试验机构对临床试验的监管职能，特制定本制度。
2 适用范围
在整个临床试验运行过程中，机构办公室和已认定专业科室，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量控制。另外接受部门的监督和稽查。
接受临床试验的任务范围限于以下几种：国家药品监督管理局批准临床试验的中药、化药新药Ⅱ期～Ⅳ期，中药保护品种。
3 制度内容
药物临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。
3.1 临床试验准备阶段
3.1.1 项目接洽
临床试验由机构办公室负责与申办方进行接洽，通过审核相关资料，初步判定该临床试验能否在本机构开展，审核依据《立项审核的SOP》中的审核内容。机构办依据《药物临床试验负责人资格确定的SOP》推荐专业科室所有符合条件的主要研究者候选人，候选人通过公平竞争确认最终承担项目的PI。主要研究者及其团队成员同机构办公室人员共同参与申办者组织的多中心试验筹备会议。如本机构作为负责单位时，机构应协助主要研究者、生物统计学家及申办者共同制定临床试验方案、病例报告表、临床试验病历、及各种临床试验所需文件。与统计学家申办者一起设定盲底，无论是双盲、双盲双模拟、单盲或非盲试验均应按照规定严格执行，并将盲底保存在机构资料室。
3.1.2 立项审核阶段：
项目PI应在立项审核前组建研究小组成员。申办者协助PI向机构办公室提供立项审核资料，如CFDA批件、研究者手册（临床前有关资料）、申办者/CRO资质证明、初步的临床试验方案、药物检验报告、原始病历和CRF报告样稿、组长单位伦理批件及成员表、研究团队成员表，等等。机构办公室对送审材料进行审核、立项，审核内容包括以下几方面：试验药品的来源，申办者资格，临床前资料的可靠性、完整性，临床试验方案的可行性，临床试验科室的承受能力，多品种重复与质量保证，充足的具有试验能力的研究者队伍。确定可立项后，由机构办公室签署《临床试验立项审议表》，报送伦理委员会审核。
3.1.3 伦理审查：
伦理委员会是从医学伦理学角度出发，保障受试者合法权益，对临床试验进行审查的独立组织，每项临床试验都应该获得伦理委员会的批准后方能进行，方可进行临床试验。主要研究者应协助申办方参照深圳市中医院伦理委员会工作流程将临床试验前的有关资料送交伦理委员会进行讨论。伦理委员会发出《伦理委员会批件》，并在规定的工作日内将结果及时告知主要研究者和临床试验机构办公室。
3.1.4 协议签署：
获得医学伦理委员会药物临床研究审批批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议经费预算、职责分工、知识产权等，机构办公室和机构负责人审核协议，协议正式签署后，方能开始临床试验。
3.2 临床试验进行阶段
3.2.1 试验材料及药物：
申办者/CRO按照机构药物管理、资料管理有关流程交接临床试验资料和试验药物等。
3.2.2 临床启动会：
申办者、CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，培训会内容包括研究方案学习,CRF填写说明，评定工具的一致性培训和测试等，以及《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP法规、相关SOP。所以该项目的成员及有关工作人员均应参加培训。
3.2.3 项目实施：
项目管理实施PI负责制，PI对研究质量、进度、协调负全责。项目研究人员必须遵守《药物临床试验质量管理规范》、试验方案和相关SOP实施临床试验。试验过程中遇有方案必要修改时，做好记录，及时通知申办者，修订的方案必须上报伦理委员会，经伦理委员会批准后方可执行。试验过程中如发生SAE，PI按照相关SOP积极处理并报告。
机构办公室将对试验项目质量、项目进度、药物收发、试验文件进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意
